上海办理第二类医疗器械经营备案的受理材料都要哪些?

上海办理第二类医疗器械经营备案的受理材料都要哪些?

上海办理第二类医疗器械经营备案的受理材料都要哪些?

1、《第二类医疗器械经营备案表》

2、营业执照复印件（可网上核验）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

办理要求：

1、人员要求

（1）具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

（2）具有高中以上学历2名，作为质量管理员

2、注册地址要求

（1）办公面积不少于40平方

（2）仓库面积不少于15平方

（3）含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方