上海的二类医疗器械备案是怎么办理的?（上海十六个区）

上海的二类医疗器械备案是怎么办理的?（上海十六个区）

上海的二类医疗器械备案是怎么办理的?（上海十六个区）

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

申请资料：

1、《第二类医疗器械经营备案表》

2、营业执照复印件（可网上核验）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

办理要求：

1、人员要求

（1）具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

（2）具有高中以上学历2名，作为质量管理员

2、注册地址要求

（1）办公面积不少于40平方

（2）仓库面积不少于15平方

（3）含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方