上海办理三类医疗器械需要哪些条件(申与城企业服务)
| 更新时间 2024-11-07 08:59:00 价格 请来电询价 申与城 医疗器械价格 医疗器械服务 提供地址,提供人员,提供厂家一套材料 医疗器械时间 两周 联系电话 13072153109 联系手机 13072153109 联系人 邓老师 立即询价 |
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上海办理三类医疗器械需要哪些条件(申与城企业服务)
上海办理三类医疗器械需要哪些条件(申与城企业服务)
有效期:二类备案 长期有效 ; 审批时间:15个工作日
办理要求:
1. 地址:必须要有实际场地
普通二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)
普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)
试剂:办公100平 仓库60平
2. 人员要求:
二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。
三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。
试剂要求2名检验师:一个主管检验师(检验学专业本科及以上学历或者中级职称),一个检验师(检验学初级职称或者大专及以上学历)
所需材料:
1、营业执照原件、复印件(分公司的话还需另提供总公司证件)
2、公章
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明
5、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章)
6、经营地址、仓库地址的地理位置图
7、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);
8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
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