办理三类医疗器械许可需要什么条件?流程是什么?

办理三类医疗器械许可需要什么条件?流程是什么?

办理三类医疗器械许可需要什么条件?流程是什么?

1、先要区分是生产许可还是经营许可，也就是你打算生产还是卖医疗器械。

2、生产的大概流程：完全全新工厂，先拿产品的注册证，再申请生产许可证。3类产生申报注册证的流程：研发—建厂—试生产—注册检验—临床评价—提交注册申报—取证。生产许可简单的多，提交申请基本就可以。整个周期2—5年不等，要看产品。

3、经营许可的过程相对就简单很多：准备人，资料和经营场所，也就是软硬件匹配，提交申请，取证。

4、难点在生产，关键点很多，尽早策划是zuihao的的方式了。

【申请流程】：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

【办理时间】：

资料符合要求，办结时限20个工作日左右。医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，可以找创业园区提供地址哦。