上海地区医疗器械二类备案办理需要满足什么要求?

上海地区医疗器械二类备案办理需要满足什么要求?

从问题中我们可以看到，关键词是“二类”、“备案”。从生产角度来说，不存在二类备案的说法，只有二类注册证；从经营角度来说，二类备案指的是“第二类医疗器械经营备案凭证”；所以判断为后者。

办理第二类医疗器械经营备案凭证有两种方法：

1、首先仔细研读《医疗器械经营监督管理办法》第二章经营许可与备案管理，然后研读《上海市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，里面有详细的规定，包括质量管理人员、经营场所、贮存条件、设备设施等。

2、入驻医疗器械经营平台或园区，通过“委托贮存与配送”达到“无需单独设立库房”条件办理第二类医疗器械经营备案凭证