上海企业办理二类医疗器械备案有什么要求

上海企业办理二类医疗器械备案有什么要求

上海企业办理二类医疗器械备案有什么要求

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，接下来小编将就二类医疗器械经营备案需要的条件及办理流程进行简要介绍：.

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；

2、仓库面积不少于15平方；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；