上海第三类医疗器械经营许可证办理资料和步骤

上海第三类医疗器械经营许可证办理资料和步骤

上海第三类医疗器械经营许可证办理资料和步骤

办理第三类医疗器械经营许可证，需遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定。以下是具体的办理步骤和所需满足的条件：

一、办理步骤：

提交申请：向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，并提交相关资料。这些资料包括但不限于产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等（《医疗器械监督管理条例》第十四条）。

审查与核查：负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查，必要时组织现场核查（《医疗器械监督管理条例》第四十二条）。

二、在申请第三类医疗器械经营许可证时，企业需要准备以下资料：

1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证;

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历;（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或中级以上专业技术职称。）

4.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图;

5.房屋产权证明文件(承诺书)或者租赁协议(附房屋产权证明文件或承诺书);

6.经营设施、设备目录;

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

三、所需满足的条件：

经营场所与贮存条件：需有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件（《医疗器械监督管理条例》第四十条）。

质量管理制度与人员：需具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员（《医疗器械监督管理条例》第四十条）。法规其他特定条件：若经营植入介入的产品，经营面积和库房面积需满足特定要求。如经营范围含有体外诊断试剂，还需具备相应的设施条件和专业人员等（《医疗器械监督管理条例》中虽未明确规定，但根据实际操作要求需要满足）。