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上海申请三类医疗器械许可证需要什么条件呢?(上海十六个区)

更新时间
2024-11-30 08:59:00
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上海申请三类医疗器械许可证需要什么条件呢?(上海十六个区)

上海申请三类医疗器械许可证需要什么条件呢?(上海十六个区)


办理条件
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理材料
上述证明资料以及所生产医疗器械的注册证
办理流程
1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

3.对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续
另需要2名相关医药人员从业guakao,及45平以上仓库,方可提出申请,更多医疗器械方面内容私信小编或者点开主页联系,专业解答各类企业注册难题 办证知识分享等!

三类医疗器械经营zizhi去哪办理?
经营一类医疗器械产品不需要许可和备案,在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理,二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。
办理三类医疗器械经营类证件,房屋需要什么性质?
办理医疗器械经营许可,房屋须是工业、办公、商业,原则上除了非住宅和军事管理区,基本都可以。商住两用也不行。
办理三类医疗器械经营zizhi的要求

序号项目具体要求
1经营场所企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址zuihao位于同一个区
2储存场所企业要有储存场所,也就是仓库
3专业人员具有医疗器械相关专业的人员
4经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
5医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从caigou到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
6质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
7质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件
8组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
9公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等

三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些?
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料


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