上海二类医疗器械备案申请全流程介绍

上海二类医疗器械备案申请全流程介绍

上海二类医疗器械备案申请全流程介绍

我们常见的医疗器械产品：

防护用品、体温测量设备、监护设备、制氧设备、消毒灭菌设备等等。

经营Ⅱ类产品办理“二类医疗器械经营备案凭证”，经营Ⅲ类产品办理“医疗器械经营许可证”，这一点大家都知道。

怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢？

1.通过产品注册证上的编号，看是1还是2开头

2.通过国家药品监督管理局网站进行查询

企业住所和经营场所可以不一致吗？

可以的，医疗器械的经营场所可以和住所不一致，仓库也可以和经营场地分开。

企业办理批发类和零售类有什么区别？

正常办理出来的类别一般都是批发类，零售类要求有门店地址，如果时批发兼零售，那么对地址的平方数要求时翻倍的，比如，正常批发类要求45平地址，如果办理批发兼零售，则要求90平场地。

办理流程：

1.经营范围如果没有医疗器械销售，需要先增加范围

2.整理基础材料进行网报

3.等待网上审核意见

4.如果部分材料需要修改（特别是地址材料），需再次重新提交

5.网报通过后，去现场递交材料