上海的二类医疗器械备案是怎么办理的?相关条件？

上海的二类医疗器械备案是怎么办理的?相关条件？

上海的二类医疗器械备案是怎么办理的?相关条件？

一般二类医疗器械经营备案都是网办，在政务服务网上递交相关资料，审核通过以后就会下证了。

办理二类证首先需要经营场地，分办公区和仓库（面积要求可以咨询当地药监部门），需要房产证明或者租赁合同，不能是住宅性质的；其次，就是人员，需要一个医学相关专业人员，中专以上学历，提供身份证和学历证明。按照网上的步骤进行操作即可。

办理第二类医疗器械备案的方式：

1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3、审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。

4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

5、制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

办理二类医疗器械经营备案的材料：

1、 产品注册证；经营方式

2、 组织机构图，企业员工花名册，部门设置说明

3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、毕业证书

4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图

5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）

7、 房产证复印件和租赁协议

8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录