上海办理医疗器械二类备案超详细流程

上海办理医疗器械二类备案超详细流程

上海办理医疗器械二类备案超详细流程

二类医疗器械备案办理条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二类医疗器械备案办理材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、医疗器械经营范围、经营方式说明；
6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
7、主要经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
9、经办人授权文件。

二类医疗器械备案办理流程：
1、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。
2、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。
3、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。
4、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。