上海办理三类医疗器械需要哪些条件（申与城企业服务）

上海办理三类医疗器械需要哪些条件（申与城企业服务）

有效期：二类备案 长期有效 ； 审批时间：15个工作日

办理要求：

1. 地址：必须要有实际场地

普通二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

试剂：办公100平 仓库60平

2. 人员要求：

二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。

试剂要求2名检验师：一个主管检验师（检验学专业本科及以上学历或者中级职称），一个检验师（检验学初级职称或者大专及以上学历）

所需材料：

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；