上海申请二类医疗器械对地址和人员有什么要求

上海申请二类医疗器械对地址和人员有什么要求

上海申请二类医疗器械对地址和人员有什么要求

在医疗器械行业中，经营备案是确保合法运营的关键步骤。针对上海市场，本文将详细介绍第二类医疗器械的经营备案受理资料、步骤及相关要求，帮助企业了解医疗器械二类备案的重要性及操作流程。本文由盈多多（上海）财税咨询有限公司业务部整理，旨在为有意开展二类医疗器械销售的企业提供实用的指导和经验分享。

   医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可（以上均指销售医疗器械产品的）。医疗器械属于 后置审批，先办公司，再办理备案或者审批。

普通二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

试剂：办公100平 仓库60平

一次性重点：办公30平，仓库100平

二类要求质管员1名：医学、护理专ye、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专ye、大专以上学历。

二类备案 长期有效 ；三类许可证 5年有效期。