上海二类医疗器械备案审批条件和费用情况

上海二类医疗器械备案审批条件和费用情况

上海二类医疗器械备案审批条件和费用情况

在医疗器械行业中，经营备案是确保合法运营的关键步骤。针对上海市场，本文将详细介绍第二类医疗器械的经营备案受理资料、步骤及相关要求，帮助企业了解医疗器械二类备案的重要性及操作流程。本文由盈多多（上海）财税咨询有限公司业务部整理，旨在为有意开展二类医疗器械销售的企业提供实用的指导和经验分享。

zui近二类地址的需求量非常大，可想而知，大家都知道原因是什么，近期申请办理二类备案的量真的是很火，和市场需求有关系，数量的爆发，也导致审批速度的延迟，所以很多老板都是焦急等待中。

二类地址：

45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址zui起码需要达到90平以上。

二类一般不需要上门核查地址，一般是抽查。

材料：

1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式
2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明
3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；
4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）
5、 经营地址、仓库地址的地理位置图
6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）
7、 房产证复印件和租赁协议
8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录