上海普陀区销售医疗器械如何申请二类医疗器械备案？

上海普陀区销售医疗器械如何申请二类医疗器械备案？

上海普陀区销售医疗器械如何申请二类医疗器械备案？

二类医疗器械备案的申请材料：
1、表格
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、其他证明材料（我公司提供）

医疗产品注册证的办理要求：

II类器械按照药监局要求是需要办理注册的，但医疗器械国内注册首先要求就是企业已经获得生产许可证，大致的注册证办理流程可以参考如下：
编制产品技术要求 ；
编制产品风险分析报告；
编制临床评估报告；
管理体系手册和程序文件修订 ；
自测报告的编制，检查 ；
说明书和标签的设计，修订；
注册检测标准的判定，实验室联络；
提交注册文件的预审查 ；
现场辅导（内审、管评、培训、现场、各过程记录）；
陪审；
药监局审核不符合整改