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代办上海宝山区二类医疗器械具体什么价格?

更新时间
2024-11-09 08:59:00
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代办上海宝山区二类医疗器械具体什么价格?

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如何办理上海第二类医疗器械备案凭证(金山区医疗器械指南)
二级医疗器械的定义和分类。

二级医疗器械是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。一般来说,二级医疗器械的产品机制得到了国际国内的认可,技术成熟。

二级医疗器械是指具有中度风险的医疗器械,需要国家严格控制和管理其安全性和有效性,以确保其安全有效。其经营需要企业办理二级医疗器械经营备案证明,生产需要办理医疗器械生产许可证。

二级医疗器械包括哪些?

X线拍片机、b超、显微镜、生化仪属于二类。

第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。

上海医疗器械备案所需提交材料:

1.二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;

9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书;

11. 经办人授权书;

12.备案材料真实性自我保证声明;

13.备案材料电子版本。

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