上海办理二类医疗器械流程和材料(上海十六个区)

上海办理二类医疗器械流程和材料(上海十六个区)

上海办理二类医疗器械流程和材料(上海十六个区)

上海如何办理二类医疗器械许可备案？

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类医疗器械，

一类不需要办理许可证，二类、三类均需备案和办理医疗器械经营许可证

1、注册地址
2、人员符合要求
3、准备好相关材料

①办公面积不少于50平方；
②仓库面积不少于50平方；(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
③含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
备注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

①法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；
②质量负责人需3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；
相关是指：医疗器械、医学工程、电子、医学、生物工程、计算机等专业

①第二类医疗器械经营备案申请表
②营业执照
③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
④组织机构与部门设置说明；
⑤经营范围、经营方式说明
⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；
⑦经营设施、设备目录；
⑧经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
⑨经办人授权证明；
⑩计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
⑪其他证明材料