上海二类医疗器械备案（医用口罩）申请的流程

上海二类医疗器械备案（医用口罩）申请的流程

上海二类医疗器械备案（医用口罩）申请的流程

上海二类医疗器械备案（医用口罩）申请的流程

我们平时用的口罩一般分为劳保口罩、医用口罩、普通口罩。而在疫情防控期间大家大多都是使用医用口罩进行防 护。

医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。所以销售医用口罩不仅需要办理营业执照，还需要《第二类医 疗经营备案凭证》。在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售医用口罩的进货票据，供货单位（个人）资质证明 和产品的合格证明。

因此，对于企业而言，医用口罩不是想卖就能卖。

温馨提醒：个人与个体户不能售卖医用口罩。

《医疗器械监督管理条例》：

第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经莒的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品 监督管理部门备素。由此可见，医用口罩，不是随随便便就能销售的。

想要从事医用口罩、测温仪、医用酒精的销售，应该办理哪些资质？小编可以告诉大家必不可少的是营业执照和二类医疗器械许可证。

营业执照

1.从事口罩销售业务，经营范围该如何表述？

答：从事口罩销售业务，有如下经营范围表述可供参考：医用口罩批发、医用口罩零售、第二类医疗器械批发、第二类医疗器械零售、医护人员防护用品批发、医护人员防护用品零售、日用口罩（非医用）销售、劳动保护用品销售。

2.从事口罩生产，经营范围该如何表述？

答：从事口罩生产业务，有如下经营范围表述可供参考：医用口罩生产、第二类医疗器械生产、医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）、日用口罩（非医用）生产、劳动保护用品生产。

其中“医用口罩生产、第二类医疗器械生产、医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）”属于《上海市“证照分离”改革全覆盖试点涉企经营许可事项“双告知”目录》的内容，在取得营业执照后需办理相关许可方可经营。

3.从事医用防护用品（如隔离衣、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋套等）的经营活动，经营范围该如何表述？

答：与从事上述产品的经营行为相关的经营范围表述有：医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）、类医疗器械生产、类医疗器械批发、医护人员防护用品零售、医护人员防护用品批发、类医疗器械零售。

4.如何办理企业设立登记？

答：申请人可登录开办企业“一窗通”wangshangfuwupingtai进行网上办理，申请案预审通过后，可下载相应表格及材料，材料齐备后至窗口线下提交。

5.办理企业经营范围变更需要哪些材料？

答：《公司登记（备案）申请书》、关于修改公司章程的决议或决定、修改后的公司章程或者公司章程修正案、营业执照正副本原件、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件