问上海地区如何申请二类医疗器械经营备案?

问上海地区如何申请二类医疗器械经营备案?

问上海地区如何申请二类医疗器械经营备案?

相关要求、办理材料与您分享全国办理条件都是一样的。希望对您办理资质有帮助。第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
第二类医疗器械备案申请条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
第二类医疗器械备案办理流程
1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日)，
3、颁证与送达(5个工作日