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上海二类医疗器械备案办理流程及市场价?时间周期?
发布时间: 2024-08-13 15:02 更新时间: 2024-11-21 08:59
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上海二类医疗器械备案办理流程及市场价?时间周期?
上海二类医疗器械备案办理流程及市场价?时间周期?
办理上海二类医疗器械备案前的准备工作
怎么办理上海二类医疗器械备案?办理流程和注意事项?办理过程和时间?多久能办理出来,是否需要法人股东到场去配合核验身份。
(一)二类医疗器械经营备案办理时间:一个月左右。公司成立过程中,全体股东法人需要网签。
(二)注册地址的要求:
1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。
2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。
3、客户需提供此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁,较好有空调,通风,光线好。
上海第二类医疗器械备案申请条件是什么?
1、营业执照经营范围中含有“非许可类医疗器械经营”等相关字样;
2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议(如无房产证需提供租赁备案凭证);
3、企业负责人与质量负责人必须为不同自然人,且质量负责人需满足大专及以上相关专业,包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
二类备案-办理材料
营业执照+公章+法人身份证拍照
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
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