想知道2024年上海经营什么需要办理医疗器械许可证

想知道2024年上海经营什么需要办理医疗器械许可证

一、市场对医疗器械的需求快速增长，但是想要经营医疗器械必须要取得医疗器械经营许可证才能经营。医疗器械分为一类，二类，三类。经营一类的医疗器械不需要办理许可证，二类医疗器械需要办理备案，三类医疗器械产品需要申请办理医疗器械经营许可证。办理二类和三类许可证，关键的是注册地址和公司人员配备，地址必须是实际地址。

二、根据公司经营的产品来确定你公司需要办理那一种许可证。

1、一类包含的医疗器械设备有：

手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等

2、二类医疗器械设备有：

体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

3、三类医疗器械设备有：

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波**仪、医用核磁共振成像设备、x线**设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等

三、上海办理二类医疗器械经营许可证的流程和所需材料∶

1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》；

2.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人简历。(*零售19个品种，以上人员*提供身份证明）；

4.组织机构图（注明各部门岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（*零售19个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；

6.经营质量管理制度、工作程序（*体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

7.经营地址、仓库地址的地理位置图（连锁企业门店*零售19个品种，此项免）；

8.经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

9．自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；

10.经营场地及仓库的设施、设备目录；

11.其他特殊要求的证明材料:【*零售19个品种】承诺书【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件；

12．经办人授权证明，13.申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件；

四、上海办理三类医疗器械经营许可证的流程和所需材料∶

（1）、1、需要有办公场地及仓库，公司的办公地址面积要求100平米以上，仓库面积60平米以上，有经营体外诊断试剂的要求有冷库，并且冷库面积要求40立方米以上;2、有三名相关专业的人员，需要有临床，医疗专业的证书;3、经营的产品的产品证书;4、其他相关的法律法规要求。

（2）、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料∶

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、市场监督管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的相关文件，包括房产证明和租赁协议复印件;

5、经营场所和仓库布局平面图;

6、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，需要打印信息管理系统首页图片。

10、仓储设施设备目录。