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办理上海一类医疗器械广告审查要求和材料
发布时间: 2024-04-03 10:45 更新时间: 2024-04-03 10:45
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办理上海一类医疗器械广告审查要求和材料
办理上海一类医疗器械广告审查要求和材料
一、办理要求
1. 审查费用:根据相关规定收取。
2. 申报单位要求:
(1)申请人应为具有企业法人资格的医疗器械生产、经营企业或者代表医疗器械生产、经营企业进行广告发布的单位。
(2)申请人应能够证明其所发布的广告符合相关规定,且经国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)或省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)认证的医疗器械。
二、申请材料 申请材料应包括以下内容:
1. 申请表:必须提供书面申请表,详细描述申请内容。
2.产品注册证明:提供医疗器械产品注册证书副本,证明其符合国家局或省级局规定的医疗器械的质量、安全、有效性要求。
3. 广告内容:提供广告文字、图形、图片或视频以及广告发布方式等信息。
4.说明材料:提供相应的说明材料,如不同于获批的产品适应症、适应症外使用、禁忌、不良反应等信息。
5. 其他相关材料:如机构法人证明、委托代理人授权委托书等。
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