上海市二类医疗器械经营备案流程指南

上海市二类医疗器械经营备案流程指南

第二类医疗器械经营备案清单：

1、公司营业执照复印件或扫描件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件或扫描件；

3、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件或扫描件、经营场所、库房地址的内部平面布局图；

4：产品的注册证复印件加盖生产厂家的公章（生产厂家提供）；

5：产品销售的授权书（加盖生产厂家的公章，如果上级不是直接生产厂家，那就是生产厂家和上级经销商的授权书复印件+上级经销商和你们公司的授权书复印件加盖上级经销商的公章）；

6：生产厂家的营业执照复印件加盖生产厂家的公章、上级经销商的营业执照复印件加盖公章；

7：生产厂家的医疗器械生产许可证复印件加盖厂家的公章；

8：申请表相关盖章。

企业整理好材料上传食品药品监督管理局，进行备案办理，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办。

二类医疗器械经营备案完成有效期是长期的，如果是第三类医疗器械备案，有效期5年，到期换证。

1·、审核时间：受理之后1周左右（线上线下结合办理）；

2·、业务应用：属于第二类的医疗器械产品；

3·、办理条件：有符合要求的办公地和仓库；