金山办理二类医疗器械备案的具体材料？

金山办理二类医疗器械备案的具体材料？

二类医疗器械备案应提供材料清单：

1、全体股东的sfz复印件；

2、公司的名称；

3、各股东间的出资比例；

4、产品注册证；

5、法人，质量负责人，质量管理员
6、经营地址、仓库地址的地理位置图；

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图；

8、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

9、《第二类医疗器械经营备案表》；

10、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

11、组织机构图与部门设置说明；

12、经营范围、经营方式说明；

13、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；