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上海申请三类医疗器械经营许可证一般要走哪几个流程?
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上海申请三类医疗器械经营许可证一般要走哪几个流程?

上海申请三类医疗器械经营许可证一般要走哪几个流程?



一、上海办理三类医疗器械经营许可证须知以下内容:
资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表;
  资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;
  资料编号(三) 产品技术报告;
  资料编号(四) 安全风险分析报告;
  资料编号(五) 适用的产品标准及说明;
  资料编号(六) 产品性能自测报告;
  资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
  资料编号(八) 医疗器械临床试验资料;
  资料编号(九) 医疗器械说明书;
  资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
  资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明;
  资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

二、许可程序:

(一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
(二)审查:
  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定:
  收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
(四)送达:
  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。


三、医疗器械流程

1、核名(准备名字8-10个);

2、办理营业执照;

3、提交预审材料;

4、现场核验场地,提出整改意见;

5、办理三类医疗器械经营许可证。


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