上海办理二类医疗器械经营备案的规定、申报流程

上海办理二类医疗器械经营备案的规定、申报流程

问：上海申请个二类医疗器械经营备案凭证，一般要多少平地址？

答：普通产品一般要求30平办公场地+15平仓库，共45平即可

问：如果地址不一致怎么办？

答：医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致，浦东新区可以采取跨区办理，证照分离，个别区要求相对宽松，如果地址同在一栋楼上，也是可以的。

问：对于专业人员的要求，必须要有工作经历吗？

答：只要是医学相关专业毕业的人员就行，不要求有实际工作经历。

问：办理二类备案的时候，需要负责人和医学人员在场吗？

答：二类备案不进行实地核查，后期抽查即可，所以办理审批的时候，不需要人在场。

办理方式：

1.收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。

4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

5.制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。