2024新版上海办理医疗器械许可证（材料＋流程）

2024新版上海办理医疗器械许可证（材料＋流程）

一、上海三类医疗器械许可需要具备这些条件:

1.至少40平方米的经营空间，公司分公司至少25平方米的经营空间;至少25平方米的经营助听器;至少25平方米的经营场所;至少10平方米的经营隐形眼镜和护理液。

2、仓库使用面积至少30平方米;管理一次性无菌医疗器械的仓库应在同一建筑内，使用面积至少200平方米。

3、质量经理和质量机构负责人应具有国家认可的与产品相关的大专以上学历。

或者相关专业中级以上的技术作用。操作一次性无菌医疗器械的，还应至少持有医疗器械质量管理系统内部审计师证书的内部审计师。

二、医疗器械许可证对人员的要求：

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。