2024新版关于上海办理三类医疗器械经营许可证申请材料

2024新版关于上海办理三类医疗器械经营许可证申请材料

关于上海三类医疗器械经营许可证申办解析

开办二、三类医疗器械经营企业，必须办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件，。《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

三类医疗器械经营许可证办理流程以及需要准备的分为以下两个步骤：

一、

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、2个或以上医学药学相关的人员毕业证书、身份证明与简历；

4、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

5、公司章程、股东会决议等；

6、财务人员身份证和上岗证；

7、质量管理文件等；

二、办理流程

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。