想知道2024年上海经营什么需要办理医疗器械许可证
想知道2024年上海经营什么需要办理医疗器械许可证
一、市场对医疗器械的需求快速增长,但是想要经营医疗器械必须要取得医疗器械经营许可证才能经营。医疗器械分为一类,二类,三类。经营一类的医疗器械不需要办理许可证,二类医疗器械需要办理备案,三类医疗器械产品需要申请办理医疗器械经营许可证。办理二类和三类许可证,关键的是注册地址和公司人员配备,地址必须是实际地址。
二、根据公司经营的产品来确定你公司需要办理那一种许可证。
1、一类包含的医疗器械设备有:
手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等
2、二类医疗器械设备有:
体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等
3、三类医疗器械设备有:
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波**仪、医用核磁共振成像设备、x线**设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等
三、上海办理二类医疗器械经营许可证的流程和所需材料∶
1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》;
2.企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,质量负责人简历。(*零售19个品种,以上人员*提供身份证明);
4.组织机构图(注明各部门岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(*零售19个品种连锁门店,提交注册证复印件);经营方式情况说明;
6.经营质量管理制度、工作程序(*体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
7.经营地址、仓库地址的地理位置图(连锁企业门店*零售19个品种,此项免);
8.经营场所、库房地址的内部平面布局图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);
9.自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;
10.经营场地及仓库的设施、设备目录;
11.其他特殊要求的证明材料:【*零售19个品种】承诺书【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件;
12.经办人授权证明,13.申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件;
四、上海办理三类医疗器械经营许可证的流程和所需材料∶
(1)、1、需要有办公场地及仓库,公司的办公地址面积要求100平米以上,仓库面积60平米以上,有经营体外诊断试剂的要求有冷库,并且冷库面积要求40立方米以上;2、有三名相关专业的人员,需要有临床,医疗专业的证书;3、经营的产品的产品证书;4、其他相关的法律法规要求。
(2)、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料∶
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、市场监督管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的相关文件,包括房产证明和租赁协议复印件;
5、经营场所和仓库布局平面图;
6、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,需要打印信息管理系统首页图片。
10、仓储设施设备目录。
- 2024新注册的公司想要申请进出口经营备案需要怎么操作 2024-08-08
- 上海劳务派遣许可证前置审批需要先申请许可证在办理营业执照 2024-08-08
- 上海完整版办理icp许可证条件及流程(上海十六个区) 2024-08-08
- 上海各区的icp许可证申办条件及流程(完整版分享) 2024-08-08
- 上海新办、二类、三类医疗器械许可要具备那些条件-时间多久? 2024-08-08
- 24上海新办的食品流通许可证详细攻略,及时间周期和所需资料,教你2步下证经营 2024-08-08
- 今天教大家一下上海的网络文化经营许可证也叫(文网文)的办理流程?需要的资料 2024-08-08
- 上海如何申请食品经营许可证(仅销售预包装食品)及酒类麻烦吗,需要多长时间? 2024-08-08
- 2024上海外贸企业及进出口企业的退税申请讲解流程(上海十六个区) 2024-08-08
- 急需求助,上海商业特许经营备案需要办理材料及流程 2024-08-08