上海奉贤申请二类医疗器械备案需要哪些材料？有什么条件呢？急

上海奉贤申请二类医疗器械备案需要哪些材料？有什么条件呢？急

医疗器械的经营备案与注册是国家对于医疗器械市场的管理要求，其中二类医疗器械备案是属于较为简单的，备案通过后即可进行销售。对于在上海市想要办理医疗器械二类经营许可证的企业来说，需要按照以下的办理流程和材料要求

申请条件

1.企业应为在上海市合法注册的有限责任公司或个体工商户，且已获得营业执照。

2.企业具有合法办理医疗器械经营备案的业务范围。

3.企业应具备相应的办公场所，有固定的场地和仓库。

4.企业应设有专职人员负责医疗器械二类备案，并具有医疗器械二类备案的业务知识。

办理材料

1.企业的工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明、业务负责人身份证明。

2.企业的办公地址证明、仓库地址证明、营业场所选择的证明。

3.企业的药品经营质量管理规范体系和质量手册、物资管理、销售合同、质量协议、账簿等材料。

4.企业的医疗器械二类备案设备清单及设备验收报告，生产厂家提供的产品厂名附能证明文件、备案产品的《医疗器械标准化技术要求》、《产品质量标准》、产品说明书、产品..注册证及相关资料。

5.企业的专业人员资质证书、医疗器械产品人员操作技能培训合格证书、负责人与专职人员签署的委托书、聘用合同等材料。

通过上述的申请条件和办理材料之后，就可以拿到医疗器械二类经营许可证了。

插入相关的专业知识

1.医疗器械企业应制定有效的质量管理体系文件，全面贯彻GMP规定，确保产品的质量。

2.企业应当根据产品技术性质和质量特点，以及使用环境、人体接触情况、产品应用范围等为依据，确定产品的质量标准、检验方法和程序。

3.医疗器械企业在备案之前应认真检查产品是否达到备案要求以及是否符合国家和地方的相关法规，如果产品存在问题需要及时进行修改和补足信息。

小于3个问答

1.医疗器械二类备案的流程需要多长时间

一般情况下，医疗器械二类备案的时间为10天左右，具体时间还会根据各地的具体情况而有所不同。

2.备案通过后，是否可以直接销售

备案通过后，可以进行销售，但是需要注意必须按照相应的销售范围和备案的产品进行销售，不得进行跨产品销售和贸易。

3.备案的有效期是多长时间

医疗器械二类备案的有效期一般为5年，根据不同情况需要及时更新备案申请。