办理上海各区二类医疗器械备案流程

办理上海各区二类医疗器械备案流程

 一、备案流程 1. 提交申请材料在备案前，申请企业需要选定一家具有资质的代理机构，负责代理备案的全部工作。申请企业将备案材料送至代理机构，并缴纳相关费用。 2.审核备案材料 代理机构将备案材料逐一进行审核，并对资质、技术标准等进行审查。如有问题，将给予整改意见并要求申请企业进行改正。 3.上报药监部门 审核完成后，代理机构将备案材料上报上海市药品监督管理局。审核通过后将发放备案证书。 4. 收取备案证书备案证书完成后,代理机构将会通知企业收取备案证书。 

 二、申请材料 1. 企业申请表 包括企业基本信息、负责人信息等。 2. 产品注册申请表包括产品基本信息、技术要求等。 3. 检测报告及样品所有备案产品都需要进行检测，并提供相应的检测报告，样品可以为现货样本或者是代表产品的产品样本。 4. 其他材料包括企业资质证明、技术标准及性能规范等。 

 上海各区对于第二类医疗器械备案的流程都是一样的，需要企业和代理机构了解并严格遵守。

在备案前，建议申请企业向代理机构咨询，以便更好的完成备案手续。